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比照晶圓代工模式　生技CDMO產業鏈拼圖還缺哪一塊？

下一個台積電在哪？近年台灣生技業積極搶攻委託開發暨製造服務（CDMO），掀起一波代工潮，也被視為下一個「護國神山」。

過去外界看「代工」多少帶有貶意，只不過隨著如今台積電成為全球半導體重要的合作夥伴，再次應證代工商業模式的價值。為何生產製造在生技業也行得通？

事實上，台灣過去在半導體、IT產業就已經將如何透過優化製程加快開發速度一事展現淋漓盡致，那麼同理可證，智慧製造在生技業或許也行得通。

CDMO是「委託開發暨製造服務」（Contract Development and Manufacturing Organization）的縮寫。簡單來說，就是各種醫藥品包括藥物、疫苗到醫材的外包生產服務。由於新藥開發動輒十年，大公司雖有能力自行建廠，但如透過委外、外包的方式來生產新藥，而自身則將資金專注於藥物研發上，如此一來可控制成本，並加快產品上市，這也使得CDMO商業模式逐漸成為趨勢。

一圖秒懂CDMO在做什麼

近期生技業最受矚目的事，莫過於再生醫療雙法通過三讀，將有助於台灣建立再生醫療產業。

再生醫療堪稱醫學的新興療法，主要是利用大量活性細胞，或透過基因改造的免疫細胞當作藥物，以治療難治的疾病。然而，要滿足再生醫療的需求，現行細胞備置與產能不足，卻是最大的隱憂。

「細胞治療是剛性需求，如果發展CDMO製造中心，就能為細胞治療帶來穩定的量產規模和品質水準，也有機會突破產業瓶頸。」半導體大咖許金榮之所以看好細胞備置CDMO，據了解因其也曾受鼻咽癌所苦。他認為，就像半導體產業晶圓代工，CDMO將創造更大產值，因此他也低調投資業內生技公司，期盼以半導體設備的經驗，將醫療設備國產化，為癌友帶來一線生機。

業者指出，CDMO雖非新興產業，但確實因為疫情期間受到疫苗迫切需求的啟發，讓各界意識到供應鏈的脆弱，供應鏈重組不只發生在科技業，生技業也是如此，各國希望達到供應鏈自主，此時便是CDMO廠大展身手的時機。

生技業為何需要CDMO？主因在於新藥研發時程常且風險高，據了解成功率僅約10%，而從臨床試驗到真正取得藥證，通常得花10年。為了將資源集中在新藥研發，藥廠因此將中後段的開發與製造、臨床試驗、包裝等環節委外以降低成本。如此模式，恰好與台灣所熟悉的半導體產業有異曲同工之妙。

簡單來說，像聯發科、高通（Qualcomm）、NVIDIA、超微（AMD）等業者，委託台積電負責晶圓代工，而生技公司或製藥廠則好比上述這種無廠半導體公司，主體型態以研發為主。CDMO簡言之，如同台積電的業務。假設一款新藥獲得藥廠青睞而被認定具有市場潛力，則藥廠委託CRO（受託研究機構）提供臨床試驗服務（Clinical Trail），並助其取得藥證。

若類比半導體，CRO的角色則趨近於像日月光、矽品這樣的封裝「測試」業者。

差別在於，生技製藥最直接的獲利，就是能早日取得像是台灣TFDA和各國的FDA藥證，開始有製造和販售藥品的權利，才能進行藥品的大量生產和販售。對生技製藥業者來說，取得藥證與否是新藥上市的最重要的關卡，且藥證的核發得各國衛生主管機關點頭，CRO扮演重要窗口，角色吃重，但半導體的規範與標準，則是產業龍頭說了算，

CDMO上下游還缺哪一塊拼圖？

再生醫療相關業者指出，一旦「再生醫療雙法」通過，健保和商業保險納入給付，未來接受治療的患者就會擴大到10倍以上，甚至讓細胞療法普及化。但現有門檻有二，一是傳統仍以人工製造，始終無法壓低價格，其次最大的憂慮，則是產業鏈分工不明確。

通常來說，一個產業愈成熟，分工水準愈高。外界常拿晶圓代工類比CDMO，但細究來說，台灣半導體之所以掌握話語權，產業鏈高度分工是其一，但再生醫療的CDMO乃至於生技業的產業分工與定位，卻遠不及半導體產業明確。

業者坦言，目前台灣有不少生技公司，從新藥研發、臨床試驗、生產製造甚至到終端行銷一條龍包辦，但試問半導體產業，有哪間企業能夠同時做到設計、生產和封裝一條龍全包。南韓三星電子（Samsung Electronics）儘管可作為綜合半導體公司優勢，但目前在AI半導體競爭中，卻也處於尷尬地位。

其中最嚴重的問題，是生技公司不應該想為了賺回前期投資的錢，而定位不明跨足品牌面向終端賺消費市場的快錢，「這就好比聯發科為了兜售晶片向消費者推銷智慧型手機一樣」。

除此之外，業者也表示，台灣的生技研發事實上相當厲害，然而現階段，不管是政府還是民間，大家的力量和資金往往不集中，其一是人才分散在不同的小公司中，同時，卻又在做同一個領域，造成分工不明確。台灣生技業要往前發展，需要有中型生技公司去購併整合，或是運用基金去整合數家小公司，合併成為具全球競爭力的中大型公司，進而吸引更多國際投資。資源有限，但得放對地方。

其次，則是台灣雖積極發展CDMO，但畢竟CDMO是負責量產製造，關鍵還是在於前段研發，否則訂單量會撐不起量產需求。業者認為，與其散彈打鳥，業界其實更應該集中資源如專注於新藥研發，讓研發與製造兩端能夠同步茁壯，達到供需平衡，進而刺激產業健全發展。

有生技界的張忠謀之稱，前羅氏藥廠（Roche）全球技術營運總裁、育世博董事長楊育民也呼籲，台灣應該朝向以研發創新為本的生技業和CDMO，才能把握疫後資本市場的黃金交叉。

CDMO需要逐市場而居

相對於OEM、ODM常見於製造業，生技醫藥更常見的用詞是委託生產服務（CMO）和委託開發暨製造服務（CDMO），兩者差別在於，後者在產品開發上著力更多。在產品開發階段就與客戶緊密合作，甚至共同開發或代為設計，因此能幫助更多研發行企業進行技術轉化。

前工研院生醫所長林啟萬曾在公開場合表示，CDMO有專利、懂製程，有該領域的專業知識，知道如何加值創新產品。先有台積電例子在前，業者也因此看好，未來可以說是「得製程者得天下」。

隨AI進入新一波軍備競賽，台灣無疑是全球最重要的晶片生產基地，前有全球晶片荒凸顯台灣地位也意外助攻華航、長榮航業績高飛，但細胞備置CDMO的建廠邏輯，卻必須逐市場而居。業者表示，由於細胞療法必須由病患提供原料檢體，加上細胞是活體，受限於運送範圍，故必須在病患所在地附近生產。

因此最理想的商業模式就是找上當地大型醫療機構合作，透過醫療機構對病患的吸納能力解決運送問題，對CDMO業者而言，屆時整廠輸出能力就會是取得訂單與業務開發的關鍵。

除此之外，細胞治療雖是新興療法，但要快速發展，單靠人工培養細胞很難滿足產業需求，因此一定得靠製程自動化加上智慧化。據了解，相較傳統實驗室，結合AI、AR及自動化的細胞產量可提高10倍，且每億顆細胞備製成本僅為傳統人工培養的10分之１。

早前NVIDIA執行長黃仁勳發表談話，直指生命科學將是下一代當紅炸子雞，而未來的賽道則是在生物工程。作為站在AI浪潮之巔的黃仁勳為何會這樣說不難理解，畢竟生成式AI嘉惠各產業，可能就不需要這麼多人才，但具有高經濟價值的生技產業，業者指出AI發展卻還在萌芽階段，以生技業者來看，也相當認同黃仁勳的說法。

過去台灣在全球小分子、大分子藥物發展都只能追著國際大廠跑，針對目前無藥可醫的疾病，再生醫療有機會提供患者一線生機，是未來的新興產業，包括日本、中國在內的亞洲國家，都把發展再生醫療視為彎道超車的機會。

如今再生醫療雙法終於過關，產業有了前進的新機會。畢竟台灣的發展優勢在於智慧製造能力，這在過去半導體業、IT產業就已經被證明了，如何完美複製到生技業中，扶植再生醫療加速發展，台灣確實有不小的底氣。

從電子代工大廠跨界醫療產業20年，佳世達董事長陳其宏曾直言，電子與醫療產業本質上是完全相反的經營策略。醫藥這塊開發難，但要順利賣到市場更難。有別於電子產品規格相對一致，且法規大約申請數月即可通過，並且放諸全球皆可通用，但醫療產業進入障礙高。

各國法規像美國FDA，台灣TFDA、歐盟CE等自成一套體系，不但無法通用，且取證相對嚴謹且時間冗長，往往順利取證後可能又因耗時太久導致規格過時，屆時調整後還可能再重新入申請輪迴。上市前的長路漫漫，所耗成本與資源難以想像，一旦投入若下游賣不動、無法保證後期能取得回收，壓力就會相當大。

出處：DIGITIMES 廖家宜／台北 2024-07-01