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比照晶圆代工模式　生技CDMO产业链拼图还缺哪一块？

下一个台积电在哪？近年台湾生技业积极抢攻委托开发暨制造服务（CDMO），掀起一波代工潮，也被视为下一个「护国神山」。

过去外界看「代工」多少带有贬意，只不过随着如今台积电成为全球半导体重要的合作伙伴，再次应证代工商业模式的价值。为何生产制造在生技业也行得通？

事实上，台湾过去在半导体、IT产业就已经将如何透过优化制程加快开发速度一事展现淋漓尽致，那么同理可证，智能制造在生技业或许也行得通。

CDMO是「委托开发暨制造服务」（Contract Development and Manufacturing Organization）的缩写。简单来说，就是各种医药品包括药物、疫苗到医材的外包生产服务。由于新药开发动辄十年，大公司虽有能力自行建厂，但如透过委外、外包的方式来生产新药，而自身则将资金专注于药物研发上，如此一来可控制成本，并加快产品上市，这也使得CDMO商业模式逐渐成为趋势。

一图秒懂CDMO在做什么

近期生技业最受瞩目的事，莫过于再生医疗双法通过三读，将有助于台湾建立再生医疗产业。

再生医疗堪称医学的新兴疗法，主要是利用大量活性细胞，或透过基因改造的免疫细胞当作药物，以治疗难治的疾病。然而，要满足再生医疗的需求，现行细胞备置与产能不足，却是最大的隐忧。

「细胞治疗是刚性需求，如果发展CDMO制造中心，就能为细胞治疗带来稳定的量产规模和质量水平，也有机会突破产业瓶颈。」半导体大咖许金荣之所以看好细胞备置CDMO，据了解因其也曾受鼻咽癌所苦。他认为，就像半导体产业晶圆代工，CDMO将创造更大产值，因此他也低调投资业内生技公司，期盼以半导体设备的经验，将医疗设备国产化，为癌友带来一线生机。

业者指出，CDMO虽非新兴产业，但确实因为疫情期间受到疫苗迫切需求的启发，让各界意识到供应链的脆弱，供应链重组不只发生在科技业，生技业也是如此，各国希望达到供应链自主，此时便是CDMO厂大展身手的时机。

生技业为何需要CDMO？主因在于新药研发时程常且风险高，据了解成功率仅约10%，而从临床试验到真正取得药证，通常得花10年。为了将资源集中在新药研发，药厂因此将中后段的开发与制造、临床试验、包装等环节委外以降低成本。如此模式，恰好与台湾所熟悉的半导体产业有异曲同工之妙。

简单来说，像联发科、高通（Qualcomm）、NVIDIA、超威（AMD）等业者，委托台积电负责晶圆代工，而生技公司或制药厂则好比上述这种无厂半导体公司，主体型态以研发为主。CDMO简言之，如同台积电的业务。假设一款新药获得药厂青睐而被认定具有市场潜力，则药厂委托CRO（受托研究机构）提供临床试验服务（Clinical Trail），并助其取得药证。

若模拟半导体，CRO的角色则趋近于像日月光、硅品这样的封装「测试」业者。

差别在于，生技制药最直接的获利，就是能早日取得像是台湾TFDA和各国的FDA药证，开始有制造和贩卖药品的权利，才能进行药品的大量生产和贩卖。对生技制药业者来说，取得药证与否是新药上市的最重要的关卡，且药证的核发得各国卫生主管机关点头，CRO扮演重要窗口，角色吃重，但半导体的规范与标准，则是产业龙头说了算，

CDMO上下游还缺哪一块拼图？

再生医疗相关业者指出，一旦「再生医疗双法」通过，健保和商业保险纳入给付，未来接受治疗的患者就会扩大到10倍以上，甚至让细胞疗法普及化。但现有门坎有二，一是传统仍以人工制造，始终无法压低价格，其次最大的忧虑，则是产业链分工不明确。

通常来说，一个产业愈成熟，分工水平愈高。外界常拿晶圆代工模拟CDMO，但细究来说，台湾半导体之所以掌握话语权，产业链高度分工是其一，但再生医疗的CDMO乃至于生技业的产业分工与定位，却远不及半导体产业明确。

业者坦言，目前台湾有不少生技公司，从新药研发、临床试验、生产制造甚至到终端营销一条龙包办，但试问半导体产业，有哪间企业能够同时做到设计、生产和封装一条龙全包。南韩三星电子（Samsung Electronics）尽管可作为综合半导体公司优势，但目前在AI半导体竞争中，却也处于尴尬地位。

其中最严重的问题，是生技公司不应该想为了赚回前期投资的钱，而定位不明跨足品牌面向终端赚消费市场的快钱，「这就好比联发科为了兜售芯片向消费者推销智能型手机一样」。

除此之外，业者也表示，台湾的生技研发事实上相当厉害，然而现阶段，不管是政府还是民间，大家的力量和资金往往不集中，其一是人才分散在不同的小公司中，同时，却又在做同一个领域，造成分工不明确。台湾生技业要往前发展，需要有中型生技公司去购并整合，或是运用基金去整合数家小公司，合并成为具全球竞争力的中大型公司，进而吸引更多国际投资。资源有限，但得放对地方。

其次，则是台湾虽积极发展CDMO，但毕竟CDMO是负责量产制造，关键还是在于前段研发，否则订单量会撑不起量产需求。业者认为，与其散弹打鸟，业界其实更应该集中资源如专注于新药研发，让研发与制造两端能够同步茁壮，达到供需平衡，进而刺激产业健全发展。

有生技界的张忠谋之称，前罗氏药厂（Roche）全球技术营运总裁、育世博董事长杨育民也呼吁，台湾应该朝向以研发创新为本的生技业和CDMO，才能把握疫后资本市场的黄金交叉。

生技业采用CDMO模式的原因与影响

CDMO需要逐市场而居

CDMO需要逐市场而居

相对于OEM、ODM常见于制造业，生技医药更常见的用词是委托生产服务（CMO）和委托开发暨制造服务（CDMO），两者差别在于，后者在产品开发上着力更多。在产品开发阶段就与客户紧密合作，甚至共同开发或代为设计，因此能帮助更多研发行企业进行技术转化。

前工研院生医所长林启万曾在公开场合表示，CDMO有专利、懂制程，有该领域的专业知识，知道如何加值创新产品。先有台积电例子在前，业者也因此看好，未来可以说是「得制程者得天下」。

随AI进入新一波军备竞赛，台湾无疑是全球最重要的芯片生产基地，前有全球芯片荒凸显台湾地位也意外助攻华航、长荣航业绩高飞，但细胞备置CDMO的建厂逻辑，却必须逐市场而居。业者表示，由于细胞疗法必须由病患提供原料检体，加上细胞是活体，受限于运送范围，故必须在病患所在地附近生产。

因此最理想的商业模式就是找上当地大型医疗机构合作，透过医疗机构对病患的吸纳能力解决运送问题，对CDMO业者而言，届时整厂输出能力就会是取得订单与业务开发的关键。

除此之外，细胞治疗虽是新兴疗法，但要快速发展，单靠人工培养细胞很难满足产业需求，因此一定得靠制程自动化加上智能化。据了解，相较传统实验室，结合AI、AR及自动化的细胞产量可提高10倍，且每亿颗细胞备制成本仅为传统人工培养的10分之１。

早前NVIDIA执行长黄仁勋发表谈话，直指生命科学将是下一代当红炸子鸡，而未来的赛道则是在生物工程。作为站在AI浪潮之巅的黄仁勋为何会这样说不难理解，毕竟生成式AI嘉惠各产业，可能就不需要这么多人才，但具有高经济价值的生技产业，业者指出AI发展却还在萌芽阶段，以生技业者来看，也相当认同黄仁勋的说法。

过去台湾在全球小分子、大分子药物发展都只能追着国际大厂跑，针对目前无药可医的疾病，再生医疗有机会提供患者一线生机，是未来的新兴产业，包括日本、中国在内的亚洲国家，都把发展再生医疗视为弯道超车的机会。

如今再生医疗双法终于过关，产业有了前进的新机会。毕竟台湾的发展优势在于智能制造能力，这在过去半导体业、IT产业就已经被证明了，如何完美复制到生技业中，扶植再生医疗加速发展，台湾确实有不小的底气。

从电子代工大厂跨界医疗产业20年，佳世达董事长陈其宏曾直言，电子与医疗产业本质上是完全相反的经营策略。医药这块开发难，但要顺利卖到市场更难。有别于电子产品规格相对一致，且法规大约申请数月即可通过，并且放诸全球皆可通用，但医疗产业进入障碍高。

各国法规像美国FDA，台湾TFDA、欧盟CE等自成一套体系，不但无法通用，且取证相对严谨且时间冗长，往往顺利取证后可能又因耗时太久导致规格过时，届时调整后还可能再重新入申请轮回。上市前的长路漫漫，所耗成本与资源难以想象，一旦投入若下游卖不动、无法保证后期能取得回收，压力就会相当大。

此文出處：DIGITIMES 廖家宜／台北 2024-07-01